Isolateur

Apr 09, 2024

Kassandra Kania | 09 mars 2023

Une croissance constante associée à une mission consistant à fournir les produits pharmaceutiques stériles les plus sûrs possibles ont conduit le fabricant sous contrat Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) à investir dans une ligne de remplissage/finition stérile entièrement automatisée, 100 % basée sur un isolateur, avec un lyophilisateur.

La ligne de remplissage/finition, fournie principalement par Steriline, traite des seringues, des cartouches et des flacons en vrac et des pots prêts à l'emploi (RTU) pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques axées sur la fabrication clinique et à petite échelle.

Avant d'installer la nouvelle ligne, l'usine de BSM disposait d'une gamme de production de remplissage allant de 2 à 100 millilitres (mL) dans des flacons en verre (en vrac ou RTU), de 0,5 à 10 ml dans des seringues en verre ou en polymère et jusqu'à 3 ml dans des cartouches en verre ou en polymère. Le produit en flacons de verre peut être fermé sous forme liquide ou lyophilisé (lyophilisé).

En 2021, le fabricant sous contrat a investi 20 millions de dollars pour accroître sa capacité et ses capacités de production. L'investissement comprenait un laboratoire et un entrepôt supplémentaires et a doublé les installations de salles blanches de l'entreprise pour préparer la nouvelle ligne de remplissage et le lyophilisateur.

BSM avait besoin d'une ligne de remplissage d'une capacité de 60 000 lots de flacons (en vrac et RTU), de seringues ou de cartouches avec une capacité de lyophilisation allant jusqu'à 35 000 lots de flacons 10R, y compris un système de décontamination active de cuve RTU.

L'entreprise a évalué des partenaires locaux et a commandé une machine de remplissage à Colanar, une machine de capsulage à Genesis Packaging Technologies et un lyophilisateur à IMA. Pour compléter la gamme, Steriline a fourni les machines et isolateurs complémentaires ainsi qu'un système robotisé de décontamination des cuves (RTDS2) pour décontaminer les cuves RTU à l'aide d'une solution de stérilisation à lumière ultraviolette (UV) pulsée de Claranor.

En tant que principal fournisseur du projet, Steriline était responsable de fournir les machines suivantes et d'intégrer tous les équipements dans une conception unique et clé en main : machine à laver rotative (RA-V4) ; système de chargement de poussoir de flacon (VP300) ; tunnel de dépyrogénation (ST0-CCS) ;

table tournante (RT600) liée à un transfert linéaire par courroie (LBT) ; ensacheuse semi-automatique (SDB) sous système de barrière ouverte à accès restreint (ORABS) pour la boucheuse ; système robotisé de décontamination de baignoire (RTDS2); machine robotisée automatique de délinquance/déliaison (ADE) sous isolateur ; isolateur de machine de remplissage (ISO); système de dérivation positive (PDS); système de flux d'air laminaire (LAF) pour le chargeur/déchargeur du lyophilisateur ; et ORABS pour la capsuleuse.

Travaillant ensemble pour la première fois, les cinq fournisseurs ont uni leurs forces pour fournir la solution d'ici 2022. Comme la ligne devait gérer des récipients en verre en vrac et en cuves RTU, la flexibilité était essentielle pour gérer les différentes étapes du processus d'emballage primaire de chaque produit. présentation.

La verrerie composée de flacons, de seringues ou de cartouches au format RTU arrive emboîtée dans des bacs en plastique thermoformé et est scellée avec une doublure et un couvercle barrière en Tyvek. Les bacs sont emballés en double, placés dans des cartons et mis en palettes. Un technicien déballe et retire manuellement le sac secondaire, puis charge le bac ensaché sur une courroie qui glisse jusqu'à la station de débarrassage semi-automatique (SDB) où le sac principal est retiré. Le système SDB est situé dans un système de barrières à accès restreint (RABS).

Ce système de décontamination à trois chambres est la première machine à adopter la technologie de lumière pulsée (PLT) pour les cuves RTU, selon Steriline.

Des bacs sont ensuite positionnés au poste d'entrée du RTDS2. Ce système de décontamination à trois chambres est la première machine à adopter la technologie de lumière pulsée (PLT) pour les cuves RTU, selon Steriline. La baignoire entre par la chambre d'entrée, où un bras robotique saisit la baignoire pour exposer chaque côté de la baignoire à quatre lampes au xénon (de Claranor) pour délivrer une série d'intenses éclairs de lumière blanche de 0,3 microseconde à 1 mégawatt, fournissant une puissance suffisante pour décontaminer complètement les surfaces de la baignoire.

Le système est équipé d'un générateur qui stocke l'énergie dans un condensateur et, lorsqu'il est déclenché, une impulsion de 20 kilovolts et 300 joules allume les lampes au xénon qui émettent des éclairs de lumière UV pulsés à large spectre 50 000 fois plus intenses que la lumière du Soleil. brillant sur Terre sur une surface similaire. Cela détruit tous les micro-organismes présents sur les surfaces de la cuve RTU avant d'entrer dans la ligne de remplissage. PLT offre une désinfection très efficace, efficace et sûre sans endommager l'emballage.